Q&A
Q. 容脂針成分是什麼?會在體內殘留嗎?
A:容脂針主要成分為去氧膽酸,與人體內天然存在的結構分子相同,會經由自然代謝排出體外。
Q. 容脂注射劑需要分批施打嗎?通常多久施打一次呢?
A: 施打次數需要由醫師現場評估,正常情況下最多可以施打六次,通常兩次注射時間至少會相隔1個月。
Q. 術後會不會大腫脹?會持續多久?
A:容脂針內含納鹽、阿斯匹靈等成分,可以有效緩解腫脹程度,一般情況下大約一到兩周就會消失。
Q. 有什麼副作用嗎?
A:容脂針常見的副作用有 腫脹、疼痛、麻痺、發紅,以及治療區域出現硬塊。因此施打前請務必與醫師確認自身狀況以利評估。
衛福部藥品許可證
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仿單
衛部藥製字第061007號
注意事項
臨床試驗期間曾通報下頜邊緣神經受傷的案例,其表現為笑容不對稱或顏面肌肉無力(局部麻痹)。若要避免神經受傷,不應將RONKYLA注射至靠近顏面神經下領邊緣分支處。臨床試驗內所有下頜邊緣神經受傷的案例,皆已自然痊癒(時間範圍為1至298天,中位數為44天)
在臨床試驗中,曾發生因施打部位應(如下部位疼痛、腫脹和硬化等)所造成的吞嚥困難。這些吞嚥困難的案例皆自然痊癒(時間範圍為1至81天,中位數為3天)。臨床試驗中已排除目前或過去曾有吞困難病史的受試者。應避免在此類病人使用RONKYLA。因可能會使吞嚥困難的情況加重。
在臨床試驗中,72%接受deoxycholic acid治療的受試者,曾發生注射部位腫/瘀傷
對於有凝血異常,或目前正接受抗血小板或抗凝血劑治療的病人應慎使用deoxycholic acid,因治療部位可能會發生大量出血或瘀傷。注射時應謹慎小心,避免不慎接注射至動脈或靜脈,以免造成血管損傷。
注射如果太淺(即注射至真皮內)可能會造成皮膚潰瘍和壞死。在注射期間不要自皮下脂肪抽出針頭,因為這可能會增加真皮內暴露和潛在皮膚潰瘍和壞死的風險。後續回合的治療應等到注射部位潰瘍或壞死復原後再進行。若要避免可能的組織損傷,不應將RONKYLA注射至唾液腺(包括唾液腺管)、甲狀腺、淋巴結和肌肉脆弱構造的1至1.5公分內。
- 僅皮下注射RONKYLA應由醫療專業人員施打。
- 使用RONKYLA前,先排除病人是有發生下隆起/肥厚的其他可能原因(如:甲狀大(thyromegaly)和頸部淋巴結腫大)
- 若病人皮膚極度鬆弛、頸闊肌紋明顯,或有其他頦下脂肪減少時可能造成非預期美觀效果的情況時,應慎重考量是否使用 RONKYLA
- 若病人的下部位曾接受手術或美容治療,RONKYLA應慎使用。
- 解剖構造/標的的變化,或疤痕組織的產生,皆可能會影響施用RONKYA的安全性,或影得到預期美觀之效果。
- RONKYLA清澈、無色,且無微粒物質。目視RONKYLA藥瓶,檢查是否有微粒物質和/或變色。如果溶液變色和或含有微粒物質,請棄置該藥瓶。
- 使用後,請棄置藥瓶內的剩餘溶液。
潛在副作用
注射部位反應
- 水腫/腫脹
- 血腫/瘀傷
- 疼痛
- 麻痺
- 紅斑
- 硬化
- 感覺異常
- 結節
- 搔癢
- 皮膚緊繃/潰瘍/壞死/脫毛
- 傷疤(發生在皮膚潰瘍或壞死後,及傷疤組織注射後)
- 注射部位發熱
- 神經受傷
- 頭痛
- 口咽部疼痛
- 高血壓
- 噁心
- 吞嚥困難
- 出血/變色
- 暈厥前期/暈厥
- 淋巴結腫大
- 蕁麻疹
- 頸部疼痛
免疫系統異常
神經系統異常
損傷、中毒或醫療處置造成的併發症
禁忌症
- 注射部位發生感染的情況
- 對去氧膽酸鈉或任何賦形劑有過敏反應
目前尚無RONKYLA用於懷孕婦女的充分且有良好對照的臨床試驗,可提供藥物相關的風險。動物生育試驗常無法預測人類的反應,因此不建議在懷孕期間使用RONKYLA。
目前尚無可得資訊說明母乳內是否存在化學合成的去氧膽酸(deoxycholic acid),藥物對於受母乳哺育嬰兒的影響或是藥物對於母乳生成的影響也尚無法得知。RONKYLA用於授乳婦需慎小心,因目前並無相關的床試驗。應同時考量哺餵母乳對發育與健康益處,和母親對於RONKYLA的臨床需求,以及RONKYLA或潛在母體狀況對於母乳哺育兒童的任何潛在不良作用。
尚未建立對於未滿18歲病人的安全性和療效。RONKYA不適用於兒童或青少年。
臨床試驗內僅含少數65歲以上的受試者,目前尚未辨識年長者和較年輕病人之間是否存在床差異。一般而言,為年長病人選擇治療劑量時應謹慎,基於肝功能腎功能或心臟功能下降的比率可能較高,或是患有其他疾病或接受其他物治療,通常會從劑量範圍中的低劑量開始。
尚無RONKYLA用於肝功能不全受試者的研究。由於採用的是間歇性用藥頻率且施用劑量約3%的總膽酸庫加上內生性去氧膽酸濃度的變異極高,因此注射RONKYLA後的去氧膽酸藥物動力學,不太可能因為肝功能不全而受到影響。
目前尚未對腎功能不全的受試者進行RONKYLA試驗。膽酸(包括去氧膽酸)會微量排出於尿液中。RONKYLA注射後去氧膽酸的藥物動力學不太可能受功能不全的影響。
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