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關於Ulthera極限音波拉提

Ulthera極線音波是最早提出以(非侵入)聚焦超音波(HIFU)方式到手術拉提時會治療的SMAS筋膜層，專利機型通過美國FDA核准與衛福部審核通過，也是取得FDA”Lifting”適應症的無傷口／無恢復期。治療完後產生約8,000~10,000 個分布於兩種深度的獨立凝結點，且立即產生組織收縮並發動膠原蛋白新生過程，治療後原先老化薄弱的膠原蛋白會因為新生而進行重組和強化，因而帶來高效益緊緻和拉提皮膚的效果。經由皮膚基礎層提供聚焦超聲能量來激活膠原蛋白的產生，建構新的膠原蛋白達到輪廓上提與緊實效果，且不會破壞皮膚表面。

 

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Ulthera極線音波拉提原理

Ulthera音波拉提以非侵入性的方式進行治療，經由雷射高能量聚焦，在SMAS組織上產生排列整齊有序的專利熱凝結點，這些熱凝結點能激活膠原蛋白，帶來緊緻、拉提效果。治療的關鍵分為「深度及溫度」兩個部分，以不同的探頭與能量作用，依照深淺部位，透過螢幕看得見正在作用的皮下組織影像，使治療的能量調整及深度可達到1.5mm~4.5mm，讓醫師能精準的判斷需治療的位置。並將溫度精準地控制在65℃-70℃，透過超音波能量聚焦技術，直達SMAS筋膜層（表淺肌肉腱膜系統），加熱深部組織。熱源不經過表皮，所以皮膚表面沒有熱傷害。這也是跟傳統電波拉皮最明顯差異。治療當下使膠原蛋白收縮，而有立即緊緻的功效，並且同時激活膠原蛋白增生重組，在治療後3~6個月，達到明顯緊緻拉提的效果，維持時間可達一年半至兩年（依個人實際情況而異）。

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Ulthera極線音波拉提四大優勢

 

• 深度直達筋膜層：以往只有傳統拉皮手術才能達到治療的深度。
• 專利超音波顯像系統：治療中可即時觀察、能量調整，精準施打改善問題。
• 非侵入式：不擔心術後感染及恢復期的問題。
• 雙重認證好安心：美國FDA、台灣衛福部雙重認證，能有效免動刀拉皮，更安全、更安心！

 

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適應症

衛福部醫療器材許可證

使用禁忌

1.2. 使用禁忌

• 臉部開放性傷口或病灶
• 臉部的嚴重或囊腫性痤瘡
• 在欲治療部位有主動式電源植入物(如節律器或去震顫器)或金属植入物
• 本產品可能傷害神經,禁止施打於下巴及下頷骨邊緣

 

警告事項

1.3.使用前注意事項

當合格使用者不使用時,應卸除優珊納系統「使用者啟用器(User Access Key)」,以防止未經許可的使用。將優珊納系統「使用者啟用器」保存在只有經許可且合格專業人員才能取用的指定處所。

於某些材質上使用優珊納系統尚未經過評估。因此,並不建議於具下列任一材質的部位直接進行療程:

• 機械性植體
• 皮下填充劑
• 乳房植入物

不建議將療程聚能直接使用於既有的蟹足腫、或使用於個體病史紀錄中曾產生蟹足腫之身體區域。

"前胸"區域係指鎖骨以下,在1.從兩側鎖骨正中間向下所繪線條之間以及2.乳房組織以上,包括

乳房間溝(Intermammary sulcus)上半部的區域。

 

Ulthera 系統使用於抗凝血劑療程的患者尚未經過評估。

在治療期間應避開以下幾個部位:

• 甲狀腺,甲狀軟骨及氣管
• 主要血管
• 乳房組織(第二至第六助骨之間)或乳房植入物

 

病患選擇:

納入條件:無性別限制之成年人。

排除條件:患有既有之全身或局部之皮膚疾病、治療部位有疤痕、

過去六個月內曾接受過雷射或是無線電波治療者、治療部位有疤痕或有蟹足腫體質,

或是依據醫師判斷其他需要被排除的條件。

 

Ulthera 系統使用於下列類型的患者尚未經過評估:

• 本產品未曾用於亞洲人種之前胸部位
• 懷孕或哺乳婦女
• 兒童
• 下列疾病狀態下的患者:

o 出血異常

o 可能造成傷口癒合異常的活動性全身或局部皮膚病

o 單純疱疹

o 自體免疫疾病

o 糖尿病

o 癲癇

o 貝爾氏麻痺

 

目前尚無完整的臨床試驗或相關實證支持長期反覆使用Ulthera System治療的安全性及有效性,亦不在特定時間點建議進行反覆治療。

醫師及病患可根據病患臉部繼續發生下垂的狀況,來決定是否要再次進行治療。在美國進行的上市後追蹤顯示,須保持觀察期從第一次接受Uthera系統

治療至治療後18個月為佳。註:此治療與乳癌之關係尚不清楚。

 

 

1.5.可能副作用

優珊納系統於眉毛、頦下部位療程之臨床評估中所出現的副作用基本上都是緩和的和短暫的性質。這些副作用包括:

• 紅斑(發紅):治療部位可能會在療程後立即出現紅斑。基本上這會在療程後數小時內消失。

o 為減少紅斑的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合

• 水腫(腫脹):治療部位經常在治療後出現水腫。而水腫現象在3-72小時內消失。

o 嚴重水腫可以在治療後使用冰數方式減輕。

• 傷痕:治療部位可能會在治療後出現傷痕。基本上這會在治療後數日內消失。

o 為減少傷痕的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合

• 疼痛:過程中傳送聚能時患者可能會感覺短暫不適,療程後出現不適會在療程後2小時至2日內消失。也可能會有壓痛,此現象都能在療程後2日至2週內消失。

o 治療時並不建議全身麻醉。為了減輕疼痛,可以讓患者在治療前45分鐘服用800mg的普羅芬(ibuprofen)。但在開立任何藥物處方之前,仍請諮詢您的臨床醫師。基本上治療後並無需給藥

• 瘀傷:輕度瘀傷可能會出現,這是因軟组織血管損傷所造成的,此現象都能在療程後2日至2週內消失

o 可以於治療後以冰敷方式減輕瘀青。

• 神經影響:

o 療程後可能因為運動神經發炎而造成可能是可恢復的局部肌肉無力。此現象都能在療程後2日至8週內消失。

o 療程後可能會因為感覺神經發炎而造成短暫的麻木。此現象都能在療程後2日至8週內消失。

o 療程後可能會感覺短暫疼痛、麻木與/或麻刺感。此現象都能在療程後2日至8週內消失。尚無永久性臉部神經損傷的報告。為減少神經影響作用的產生,治療時請參照療程準則,以避開不可治療區域-即最表淺神經-第五腦神經-三叉神經(trigeminal nerve)的分佈位置(如:眼眶周圍)。

• 疤痕:如果使用不正確的治療技術,可能造成疤痕的形成(可向醫療單位反應)。
• 燙傷:

o 為了減少燙傷的產生,治療時請確保探頭與皮膚有良好的貼合。系統上的影像即可用於監看探頭上的能量線範圍是否和皮膚有良好貼合。若治療不當,可能會造成灼傷疤痕,雖然這相當罕見。

• 此治療與乳癌之關係尚不清楚。

優珊納系統於前胸的療程之臨床評估中所出現的副作用基本上都是緩和的和短暫的性質。這些副作用包括:(本產品未曾用於亞洲人種之前胸部位。)

• 紅斑(發紅):治療部位可能會在療程後立即出現紅班。基本上會在療程後數小時內消失。
• 水腫(腫脹):治療部位可能在治療後出現水腫。而水腫現象會在療程後3-48小時內消失。
• 疼痛:過程中傳送聚能時患者可能會感覺短暫不適,療程後出現的不適會在療程後2小時至2日內消失。也可能會有壓痛,此現象都能在療程後2日至2週內消失。
• 局部隆起水腫:治療部位可能產生局部線條狀可見的水腫。此現象在療程後1日至3週內消失。
• 瘀傷:輕度瘀傷可能會出現,這是因軟組織血管損傷所造成的,此現象都能在療程後3日至3週內消失。
• 短暫的感覺神經影響(因神經發炎而造成):

o 可能會有感覺異常和/或麻木的現象,此現象都能在療程後4日至5週內消失。

o 可能會感覺麻刺感。此現象都能在療程後3-5日內消失。

o 可能會有搔癢感。此現象都能在療程後1-6週內消失。

o 尚無永久性的神經損傷報告。

• 疤痕:如果使用不正確的治療技術,可能造成疤痕的形成甚至造成蟹足腫(可向醫療單位反應)。
• 燙傷

 

1.7病人的不良反應

Ulthera 系統的臨床研究評估並未發現嚴重的不良反應。

Ulthera 依據醫療器材通報(Medical Device Reporting,MDR)規範受理客訴與不良事件。若有疑似

或出現任何不良事件,請依本文件末的電話號碼聯絡本公司;美國以外地區,則請聯络您當地的藥商代表。台灣國家不良反應通報系統報告。

聯路電話為02-2396 0100,其網站為http://qms.fda.gov.tw/

 

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